In mei 2022 heeft de Commissie de het voorstel voor de verordening tot oprichting van de Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) gepubliceerd. Dit voorstel lanceert een gemeenschappelijke Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, om zo het delen van gezondheidsgegevens tussen lidstaten makkelijker te maken. Deze gedeelde gezondheidsdata draagt bij aan betere gezondheidszorg en zogenoemde ‘Research, Design and Innovation’ processen op het gebied van gezondheid. Er zijn strenge regels verbonden aan het gebruik van de gezondheidsgegevens en er is een vergunning nodig om toegang te krijgen tot de gegevens. Deze verordening is van toepassing op:
- fabrikanten en leveranciers van EPD-systemen en wellnessapps die in de Unie in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen, en de gebruikers van dergelijke producten;
- in de Unie gevestigde verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers die elektronische gezondheidsgegevens verwerken van burgers van de Unie en onderdanen van derde landen die legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven;
- in een derde land gevestigde verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers die verbonden of interoperabel zijn met MyHealth@EU, overeenkomstig artikel 12 lid 5 AVG;
- gegevensgebruikers aan wie elektronische gezondheidsgegevens door gegevenshouders in de Unie beschikbaar worden gesteld.
De EHDS bouwt voort op de Algemene Verordening Gegevensbescherming, de Data Governance Verordening, de NIS2-richtlijn en het voorstel voor de Data Wet.
Decentrale relevantie
Het delen van gezondheidsgegevens is ook van belang voor decentrale overheden. Een taak van decentrale overheden op het gebied van gezondheid is immers de uitvoering van de Wet publieke gezondheid. Daarnaast zijn gemeenten verantwoordelijk voor werk, inkomen en zorg aan langdurig zieken en ouderen en voor jeugdzorg. Het staat decentrale overheden daarbij vrij om zelf na te denken over digitale oplossingen voor de lokale gezondheidszorg en daarbij (actie)plannen te formuleren.
Op dit moment wordt gegevensuitwisseling in de zorg geregeld door de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz). Deze is in 2022 aangenomen door de Tweede Kamer. Vragen over de relatie tussen de Wegiz en de EHDS kunt u hier vinden.
Stand van zaken
Het voorstel bevindt zich in de beginfase van de onderhandelingen. Op dit moment buigt de Europese Raad zich nog over het voorstel. Het wetsvoorstel zal naar verwachting in 2024 aangenomen worden. Het doel is om vanaf 2025 gebruik te kunnen maken van de wet.
