Europees recht en beleid

Laatste update: 19 augustus 2025

Contact:

Verordening tot oprichting van Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS)

Introductie

Op 26 maart 2025 is de Verordening 2025/327 tot oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, EHDS) in werking getreden. De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027. Een aantal bepalingen geldt later, met de eerste set gegevenscategorieën voor primair gebruik vanaf maart 2029, de tweede set vanaf maart 2031, en volledige toepassing in 2035.

De EHDS opent een gemeenschappelijke Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Doel is grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens te vereenvoudigen en burgers meer regie te geven over hun eigen medische data. De verordening regelt twee hoofdstromen: primair gebruik (zorgverlening) en secundair gebruik (onderzoek, beleid, innovatie). Voor secundair gebruik geldt een vergunningplicht, afgegeven door een Health Data Access Body.

De EHDS bouwt voort op de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), de Data Governance Verordening, en de NIS2-richtlijn.

Toepassingsgebied

De verordening richt zich op vier categorieën van betrokkenen. Ten eerste vallen fabrikanten en leveranciers van systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD-systemen) en wellnessapps die in de Unie in de handel worden gebracht onder het toepassingsgebied, evenals de gebruikers van die producten.

Ten tweede geldt de verordening voor verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers die in de Unie zijn gevestigd en elektronische gezondheidsgegevens verwerken van EU-burgers of van derdelanders die legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven.

Ten derde vallen ook verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers buiten de EU onder de verordening, voor zover zij zijn verbonden of interoperabel zijn met het grensoverschrijdende uitwisselingsplatform MyHealth@EU.

Ten vierde zijn gegevensgebruikers aan wie gegevenshouders in de Unie elektronische gezondheidsgegevens beschikbaar stellen gebonden aan de verordening.

Micro-ondernemingen met minder dan tien werknemers én een jaaromzet of balanstotaal van maximaal twee miljoen euro zijn van een deel van de verplichtingen uitgezonderd, in het bijzonder de interoperabiliteitsvereisten voor EPD-systemen.

Primair gebruik

Onder primair gebruik valt de uitwisseling van gezondheidsgegevens voor directe zorgverlening. Burgers krijgen het recht om hun eigen elektronische gezondheidsgegevens kosteloos in te zien, te downloaden en te delen met een zorgverlener naar keuze, ook in een andere lidstaat. Zorgverleners krijgen toegang tot gegevens die nodig zijn voor de behandeling van hun patiënt.

De EHDS prioriteert categorieën gegevens die als eerste uitgewisseld moeten worden: patiëntsamenvattingen, e-recepten en e-verstrekkingen vanaf 2029, en medische beelden, laboratoriumresultaten en ontslagbrieven vanaf 2031. Lidstaten richten hiervoor een Nationaal Contactpunt voor eHealth (NCPeH) in dat aansluit op MyHealth@EU. In Nederland vervult het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) deze rol.

Lidstaten mogen een opt-out invoeren waarmee burgers hun gegevens uitsluiten van elektronische uitwisseling voor primair gebruik. Nederland gaat van deze mogelijkheid gebruikmaken.

Secundair gebruik

Onder secundair gebruik valt het hergebruik van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, beleidsontwikkeling, innovatie en publieke gezondheid. Toegang loopt via een Health Data Access Body (HDAB), die per aanvraag een datavergunning afgeeft. De HDAB beoordeelt het doel, beperkt de toegang tot wat strikt nodig is en stelt de gegevens beschikbaar in een beveiligde verwerkingsomgeving.

Voor secundair gebruik geldt een opt-out recht dat rechtstreeks uit de verordening volgt. Een aantal vormen van gebruik is uitgesloten, waaronder commerciële marketing en beslissingen die nadelig zijn voor een individu, zoals weigering van een verzekering.

EDP-systemen en welnessapps

De EHDS introduceert een verplichte zelfbeoordeling voor leveranciers van EPD-systemen. Leveranciers tonen zelf aan dat hun systeem voldoet aan de Europese eisen voor interoperabiliteit en beveiliging, vastgelegd in het European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF). Voor wellnessapps geldt een vrijwillig labelsysteem zodat gebruikers zien of een app aansluit op de EHDS-standaarden.

Governance

Elke lidstaat wijst een digitale gezondheidsautoriteit aan voor primair gebruik en een of meer Health Data Access Bodies voor secundair gebruik. Op Europees niveau coördineert de European Health Data Space Board de samenwerking tussen lidstaten. De Commissie bouwt en beheert de centrale infrastructuur, waaronder MyHealth@EU voor primair gebruik en HealthData@EU voor secundair gebruik.

Wat betekent dit voor decentrale overheden?

De EHDS raakt decentrale overheden op twee manieren, die verschillen naar primair en secundair gebruik.

Primair gebruik. Het primair gebruik onder de EHDS is gericht op de verlening van gezondheidszorg via toegang tot de prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens (artikel 7 en artikel 14 EHDS, met de prioritaire categorieën nader uitgewerkt in bijlage I). Een EPD-systeem is in artikel 2, lid 2, onder k EHDS gedefinieerd als een systeem dat door zorgaanbieders wordt gebruikt bij het verlenen van patiëntenzorg. Voor het zorgbegrip sluit de EHDS aan bij de Patiëntenrichtlijn 2011/24/EU. Op die basis vallen taken in het sociaal domein in brede zin, zoals Wmo-uitvoering, jeugdhulp en werk en inkomen, niet onder het primair gebruik in de zin van de EHDS. Het gaat hier niet om de verlening van gezondheidszorg.

Anders ligt het bij zorgtaken die GGD’en uitvoeren in opdracht van gemeenten op grond van de Wet publieke gezondheid (Wpg), zoals jeugdgezondheidszorg en infectieziektebestrijding. Voor zover GGD’en daarbij elektronische gezondheidsgegevens uit de prioritaire categorieën van artikel 14 EHDS verwerken, bijvoorbeeld vaccinatiegegevens als onderdeel van de patiëntsamenvatting (bijlage I EHDS), kwalificeren zij als zorgaanbieder onder de EHDS. Welke GGD-taken precies onder het toepassingsbereik vallen en welke gegevenscategorieën daaruit voortvloeien wordt nader uitgewerkt in de Nederlandse uitvoeringsregelgeving. Het wetsvoorstel voor de eerste tranche gaat naar verwachting in de eerste helft van 2026 in internetconsultatie (Kamerbrief VWS 20 januari 2026, Kamerstukken 36 121 / 27 529, C).

Secundair gebruik. Voor secundair gebruik is het bereik ruimer. Artikel 51, lid 1 EHDS bevat een lijst minimumcategorieën gezondheidsgegevens die door datahouders beschikbaar moeten worden gesteld. Daaronder vallen op grond van artikel 51, lid 1, onder b ook gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid. Geaggregeerde gegevens over zorgbehoefte, zorgaanbod en zorgfinanciering vallen eronder via artikel 51, lid 1, onder c. Decentrale overheden kwalificeren op grond van artikel 2, lid 2, onder t EHDS als datahouder voor zover zij dergelijke gegevens beheren. Daardoor kunnen ook gegevens uit het sociale of fysieke domein in beeld komen als bron voor onderzoek en beleid via de Nederlandse HDAB.

De doeleinden waarvoor secundair gebruik is toegestaan staan in artikel 53 EHDS en omvatten onder meer wetenschappelijk onderzoek, beleidsontwikkeling en publieke gezondheid. Beleidsmedewerkers van gemeenten, provincies of waterschappen kunnen op die basis afnemer zijn van data, bijvoorbeeld voor onderzoek naar de effectiviteit van preventieprogramma’s. Micro-organisaties met minder dan tien werknemers zijn op grond van artikel 50 EHDS van de verplichting tot beschikbaarstelling uitgezonderd.

Meer informatie