Europees recht en beleid

Laatste update: 14 december 2023

Contact: en


Europees beleid voor e-health

Een van de prioriteiten van de Europese Commissie is een “Europa dat klaar is voor het digitale tijdperk”. De Commissie vindt dat de digitalisering van de gezondheidssector niet achter kan blijven, omdat het kansen biedt voor burgers en bedrijven. Vanuit de EU zijn er dan ook al verschillende initiatieven voor de digitalisering van de Europese gezondheidszorg in gang gezet.

Digitale Agenda

De Digitale Agenda benoemde e-health voor het eerst. Deze strategie werd in 2010 gepresenteerd. Daarin staat dat e-health kan zorgen voor een hogere kwaliteit van de zorg en dat het de kosten van gezondheidszorg kan verminderen. Er werd voorgenomen om Europeanen tegen 2015 te voorzien van een beveiligde toegang tot hun medische gegevens en om tegen 2020 een brede verspreiding van elektronische geneeskundediensten aan te bieden. Denk hierbij aan online consultaties met een zorgverlener en betere spoedeisende zorg.

Uit de Digitale Agenda vloeide Richtlijn 2011/24/EU (inzake de toepassing van patiënten rechten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg). Deze richtlijn zorgt voor een algemeen kader om veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg toegankelijker te maken. Het bevordert de samenwerking tussen lidstaten op het gebied van gezondheidszorg. Zo kunnen lidstaten in het kader van een vrijwillig e-gezondheidsnetwerk informatie met elkaar uitwisselen. De veiligheid van de gegevens van patiënten staat hierbij voorop.

Digitale interne markt strategie

De Digital Interne Markt Strategie werd in 2015 door de Commissie vastgesteld. In de strategie werd het accent gelegd op een inclusieve digitale interne markt, waarin een inclusieve digitale samenleving bevorderd wordt. Burgers en bedrijven moeten kunnen beschikken over onderling gekoppelde digitale diensten, waaronder e-gezondheidsdiensten. Om een goedlopende grensoverschrijdende gezondheidszorg te bereiken moeten elektronische diensten continu verbeterd worden.

Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens

In mei 2022 heeft de Commissie de Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) gelanceerd. De Commissie stelt dat data van vitaal belang is voor de economische ontwikkeling. In de Europese Datastrategie heeft de Commissie het doel gesteld om Europese dataruimten te creëren waardoor de uitwisseling van data en toegang tot data makkelijker wordt. De EHDS is de eerste verordening voor een dergelijke dataruimte. De EHDS geeft onder meer invulling aan het Europese doel dat in 2030 alle natuurlijke personen toegang hebben tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens.

De EHDS heeft als doel om de toegang van burgers tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en hun zeggenschap daarover in de context van gezondheidszorg te verbeteren. Daarnaast moet dergelijke data ook beschikbaar kunnen zijn voor andere doeleinden waarbij de samenleving baat zou hebben, zoals onderzoek, innovatie, beleidsvorming, patiëntveiligheid, gepersonaliseerde geneeskunde, officiële statistieken of regelgevingsactiviteiten (secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens). Ook heeft deze verordening als functie om de werking van de interne markt te verbeteren. Dit gebeurt met een uniform rechtskader, met name voor de ontwikkeling, het in de handel brengen en het gebruik van systemen voor elektronische patiëntendossiers (“EPD-systemen”).

Het gebruik van de gezondheidsgegevens kan onder strenge regels. Zo bouwt de EHDS voort op de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Verder moeten digitale gezondheidsautoriteiten er per lidstaat voor zorgen dat de rechten van burgers worden gewaarborgd. Om toegang te krijgen tot de gegevens in de EHDS, is een vergunning nodig.

Deze verordening is van toepassing op:

  • fabrikanten en leveranciers van EPD-systemen en wellnessapps die in de Unie in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen, en de gebruikers van dergelijke producten;
  • in de Unie gevestigde verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers die elektronische gezondheidsgegevens verwerken van burgers van de Unie en onderdanen van derde landen die legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven;
  • in een derde land gevestigde verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers die verbonden of interoperabel zijn met MyHealth@EU, overeenkomstig artikel 12 lid 5 AVG;
  • gegevensgebruikers aan wie elektronische gezondheidsgegevens door gegevenshouders in de Unie beschikbaar worden gesteld.

Meer informatie over de EHDS is te vinden in dit persbericht van de Commissie.

Europese samenwerking

Ondanks dat de ontwikkeling en toepassing van e-health oplossingen vrijwel binnen de bevoegdheden van EU-lidstaten zelf vallen, biedt de EU ondersteuning door middel van financiering en samenwerkingsplatforms. Zo is er een e-gezondheidsnetwerk opgezet onder Richtlijn 2011/24 dat nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor e-gezondheid met elkaar in contact brengt. In dit netwerk kunnen de landen richting geven aan de ontwikkelingen in de e-gezondheidszorg en het standaardiseringsbeleid op dit gebied. Denk hierbij bijvoorbeeld aan de publicatie van technische specificaties die nodig was voor de wederzijdse herkenning van digitale coronacertificaten.

Daarnaast is in 2018 het gemeenschappelijk optreden ter ondersteuning van het e-gezondheidsnetwerk, eHAction, van start gegaan. eHAction bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU-lidstaten. Het doel is het ondersteunen van het e-gezondheidsnetwerk met wetenschappelijk en technisch advies om beleidsdiscussies op dit gebied te faciliteren. Ook Nederland is sinds 2021 aangesloten bij het National Contactpunt voor e-Health (NCPeH). Met dit Europese netwerk kunnen zorgverleners onderling medische gegevens uitwisselen via een beveiligde verbinding. Met toestemming van EU-burgers kan een samenvatting van hun medische informatie, een digitale patiëntensamenvatting, worden verstrekt aan een zorgverlener in Nederland.

Verder kunnen lidstaten voor de uitvoering van het beleid op het gebied van e-health gebruik maken van verschillende financiële instrumenten. Zo stellen onder andere het programma Digital Europe en Horizon Europe geld beschikbaar voor de digitale transformatie. Daaronder vallen ook innovatie en samenwerking op het gebied van ICT voor gezondheid en welzijn. Zo moedigt Horizon Europe onder andere kleine en middelgrote bedrijven aan om e-gezondheidsoplossingen op te schalen.

Nederlands beleid voor e-health

De Nederlandse overheid wil het gebruik van digitale toepassingen in de zorg stimuleren. Zo kan digitale zorg tijd besparen, biedt het patiënten meer transparantie en zorgt het voor minder administratieve lasten bij artsen.

Stimulering gebruik e-health

Veel slimme zorgoplossingen zijn al aanwezig, maar kunnen in de dagelijkse zorg vaker worden ingezet. Denk bijvoorbeeld aan het meten van de bloeddruk vanuit huis of apps om met de dokter te kunnen bellen. Door de coronacrisis werden slimme technologieën in de gezondheidszorg steeds belangrijker. In 2021 verruimd de Nederlandse zorgautoriteit (NZa) de bekostiging van de digitale zorg. Op deze manier kan een digitaal consult met een huisarts ook vergoed worden. Verder heeft het Zorginstituut Nederland een plan van aanpak opgesteld om de inzet van e-health in de praktijk aan te moedigen.

E-healthmonitor

De Nederlandse overheid volgt de verbeteringen van de digitale ontwikkelingen in de zorg via de e-healthmonitor. Dit is een jaarlijks onderzoek naar de beschikbaarheid en het gebruik van e-gezondheidstoepassingen door patiënten en zorgverleners. Het RIVM heeft een plan van aanpak en nieuwe doelen voor de e-healthmonitor 2021-2023 gepubliceerd.

Wegiz

Zorgverleners moeten beschikken over complete en actuele gegevens van patiënten. Dit kan alleen worden bereikt met een goede overdracht en beschikbaarheid van gegevens tussen zorgverleners, zowel binnen de eigen organisatie als daarbuiten. De Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) gaat over de juiste informatie, op het juiste moment, op de juiste plek. 

In de Wegiz staat dat gegevensuitwisseling tussen zorgverleners elektronisch moet verlopen. Daarnaast bepaalt de Wegiz op grond van welke afspraken het delen van gegevens moet verlopen. Bijvoorbeeld door zorginstellingen te verplichten om gebruik te maken van geavanceerde software voor de gegevensuitwisseling en gebruik te maken van één vaktaal. Dit laatste moet ervoor zorgen dat het voor alle zorgverleners duidelijk is waar het over gaat. Belangrijk om te vermelden is dat de Wegiz niet regelt welke soort gegevens elektronisch uitgewisseld moeten worden, maar hoe deze gedeeld moet worden. Dit wordt op een later moment door middel van een Algemene Maatregel van Bestuur bepaald.

Stand van zaken

Op 27 september 2022 heeft de Tweede Kamer het wetsvoorstel aangenomen. De Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 28 februari 2023 het nader voorlopig verslag (EK, E) uitgebracht en wacht op de nadere memorie van antwoord.

Wat heeft mijn gemeente, provincie of waterschap met e-health te maken?

E-health biedt kansen voor decentrale overheden. Een taak van decentrale overheden op het gebied van gezondheid is de uitvoering van de Wet publieke gezondheid. Daarnaast zijn gemeenten verantwoordelijk voor werk, inkomen en zorg aan langdurig zieken en ouderen en voor jeugdzorg. Het staat decentrale overheden daarbij vrij om zelf na te denken over digitale oplossingen voor de lokale gezondheidszorg en daarbij (actie)plannen te formuleren. Zo heeft de gemeente Den Haag het Actieprogramma Zorg en Innovatie ontwikkeld om technologische innovaties omtrent gezondheidszorg in de gemeente optimaal te benutten. Verder brengt het e-gezondheidsnetwerk, dat is opgezet op grond van Richtlijn 2011/24, nationale autoriteiten verantwoordelijk voor e-gezondheid met elkaar in contact. Dit biedt decentrale overheden mogelijkheden om effectief gebruik te maken van e-health, waardoor meer mensen geholpen kunnen worden.

Daarnaast is het belangrijk dat de privacy van de gebruikers van digitale gezondheidszorg beschermt blijft. Het is dus essentieel dat decentrale overheden goed toezicht blijven houden op het gebruik van gezondheidsgegevens en -data van hun burgers. Decentrale overheden moeten erop blijven toezien dat de regels uit de AVG bij de toepassing van e-gezondheid worden nageleefd.